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CMA附表現(xiàn)代化擴(kuò)項，醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)一步完善
GUOLIANZHIJIAN本次擴(kuò)項基于國家標(biāo)準(zhǔn)最新版本，涵蓋多項關(guān)鍵生物學(xué)評價項目
體外細(xì)胞毒性試驗（GB/T 16886.5-2017）
皮下、肌肉、骨植入試驗（GB/T 16886.6-2022）
不同類型刺激試驗（皮膚、眼、皮內(nèi)、陰莖、直腸、陰道、口腔黏膜等）
熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素檢測
全身毒性試驗（急性、亞急性、亞慢性）
免疫原性評價（T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化、空斑形成細(xì)胞測定）
遺傳毒性試驗（細(xì)菌回復(fù)突變、染色體畸變、基因突變試驗）
此外，也新增多項理化檢測能力，如重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、蛋白質(zhì)含量、黏度、pH值等，覆蓋醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、液體敷料、生物膠體液等多類產(chǎn)品。
標(biāo)準(zhǔn)變更備案順利完成，檢測方法持續(xù)對標(biāo)新版藥典
GUOLIANZHIJIAN
隨著《中華人民共和國藥典》2025年版的發(fā)布，國聯(lián)質(zhì)檢積極應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)變化，及時完成以下項目的標(biāo)準(zhǔn)變更備案：
熱源檢查法（通則1142）
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（通則1143）
重金屬檢查法（通則0821）
膠囊用明膠鑒別
鈉鹽鑒定
噴霧劑每噴噴量測定
相對密度測定法
黏度測定法
蛋白質(zhì)含量測定法
最低裝量檢查法
鐵鹽與氯化物檢查法
上述變更為標(biāo)準(zhǔn)年代號及部分檢測細(xì)節(jié)的更新，不涉及實際檢測能力變化。國聯(lián)質(zhì)檢已具備新標(biāo)準(zhǔn)所需全部資質(zhì)認(rèn)定條件，檢測活動持續(xù)符合國家要求。
秉持合規(guī)與服務(wù)承諾
GUOLIANZHIJIAN
國聯(lián)質(zhì)檢始終嚴(yán)格按照CMA資質(zhì)認(rèn)定范圍開展檢驗檢測活動，所有向社會出具的檢測報告及證書均帶有CMA標(biāo)志，確保數(shù)據(jù)與結(jié)果的合法性與公信力。
公司將繼續(xù)依托完善的實驗室管理體系和技術(shù)能力，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測服務(wù)，助力行業(yè)質(zhì)量提升與產(chǎn)品合規(guī)上市。
國聯(lián)質(zhì)檢醫(yī)療器械
GUOLIANZHIJIAN
醫(yī)療器械產(chǎn)品線是國聯(lián)集團(tuán)生命科學(xué)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品線之一，取得國家級醫(yī)療器械CMA資質(zhì)，擁有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的實驗設(shè)施3000余平米。能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗、有效性評價、安全評價等服務(wù)。服務(wù)過程按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》嚴(yán)格執(zhí)行，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風(fēng)險、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質(zhì)量、達(dá)到研發(fā)目的。
理化性能：
重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、每噴噴量、相對密度、黏度、裝量、蛋白質(zhì)含量、鐵鹽、氯化物、無菌試驗、微生物限度
生物相容性：
體外細(xì)胞毒性試驗、 皮下組織植入試驗、 動物刺激試驗 、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、眼刺激試驗、陰莖刺激試驗、直腸刺激試驗、陰道刺激試驗、細(xì)菌回復(fù)突變試驗、熱原、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗、溶血、醫(yī)療器械制備與參照樣品、急性全身毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、亞急性全身毒性、口腔黏膜刺激試驗、免疫原性、體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK基因突變試驗、化學(xué)表征、亞慢性全身毒性試驗
臨床前大動物實驗：
口腔、骨科、止血材料、補(bǔ)片類、介入類、支架類、吻合器、射頻治療儀等
其他能力：
牙小管堵塞率、皮膚吸收體外試驗、抗抑菌試驗
郵箱：info@xaunqd.com
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