醫(yī)療器械生物相容性評價檢測 電話點擊    上方《進入展臺》查看，移動端點擊《企業(yè)名稱》查看

醫(yī)療器械生物相容性評價檢測機構(gòu)，藥包材生物相容性檢測機構(gòu)選擇國聯(lián)質(zhì)檢，生物相容性是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容"，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。生物相容性試驗檢測需要動物試驗來完成測試，通常需要做生物相容性的有醫(yī)藥包材生物相容性檢測，以及醫(yī)療器械生物相容性檢測，kouzhao無紡布類生物相容性測試等，測試項目有細胞毒性檢測，皮膚刺激試驗，熱源、血液相容性、遺傳毒性等，國聯(lián)質(zhì)檢建立有全國僅有大型GLP安評實驗室，并獲得實驗動物使用許可資質(zhì)，不僅可以提供給生物相容性檢測服務，還可從事保健食品、消毒產(chǎn)品、nongyao、獸藥、危廢等毒理檢測項目，總部設(shè)立在陜西西安，檢測實驗室遍布200個主要市區(qū)，服務全國300地市區(qū)，覆蓋范圍有北京市,河南省,鄭州,江蘇省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山東省,濟南,廣東省,廣州,江西省,南昌,甘肅省,蘭州,青海省,西寧,湖北,武漢,湖南，長沙，福建，福州，新疆，烏魯木齊,內(nèi)蒙，呼和浩特,寧夏，銀川,廣西,南寧，浙江，杭州,上海,天津,重慶,安徽，合肥,黑龍江,哈爾濱,吉林，長春,遼寧，沈陽,河北，石家莊,貴州，貴陽,云南等，出具報告全國認可。

醫(yī)療器械生物相容性檢測

1、表面器械

皮膚 ： 細胞毒、致敏、刺激 （如：體溫計）

粘膜 ： 細胞毒、致敏、刺激  （如：氣管鏡）

損傷表面：細胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、亞急、植入  （如： 泡沫敷料）

2、外部接入器械

血路：細胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、血液相容   （如： 注射器）

循環(huán)血液組織/骨：細胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、血液相容、遺傳毒   （如：介入導管）

3、植入器械

循環(huán)血液組織/骨：細胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、亞急、亞慢、慢毒、植入、遺傳毒、致癌  （如：  人工關(guān)節(jié)）

血液：細胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、亞急、亞慢、慢毒、植入、血相融、遺傳毒、致癌   （如：心臟起搏器）

藥包材檢測范圍

I類藥包材：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。軟膏管、氣

II類藥包材：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。

III類藥包材：抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。

藥典試驗標準參考

ISO10993-1 評價與試驗

ISO10993-2 動物保護要求

ISO10993-3 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

ISO10993-4 與血液相互作用試驗選擇

ISO10993-5 體外細胞毒性試驗

ISO10993-6 植入后局部反應試驗

ISO10993-7 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

ISO10993-8 生物學試驗參照材料的選擇與定量指南

ISO10993-9 潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

ISO10993-10 刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

ISO10993-11 全身毒性試驗

ISO10993-12 樣品制備與參照樣品

ISO10993-13 聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

ISO10993-14 陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

ISO10993-15 金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

ISO10993-16 降解產(chǎn)物和可溶出物毒代動力學研究設(shè)計

ISO10993-17 可溶出物允許*的確立

ISO10993-18 材料化學表征

ISO10993-19 材料的物理化學、形態(tài)學、地形學特性

ISO10993-20 醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法

國聯(lián)質(zhì)檢在自身藥物研發(fā)、檢測及生物樣本分析優(yōu)勢基礎(chǔ)上，與西安本土諸CRO資源整合形成的國聯(lián)質(zhì)檢控股子公司，是專業(yè)從事臨床試驗的合同研究組織，可為客戶提供藥物各期、醫(yī)療器械臨床研究及注冊的專業(yè)服務機構(gòu)。國聯(lián)CRO在藥物及醫(yī)療器械領(lǐng)域，藥包材領(lǐng)域等提供專業(yè)檢測測試服務，包括：新產(chǎn)品立項、項目可行性評估 、新產(chǎn)品注冊申請、藥物I－IV期臨床試驗、生物等效性試驗、臨床試驗方案設(shè)計、臨床試驗項目管理、臨床試驗監(jiān)查質(zhì)控、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、醫(yī)學報告撰寫、藥物警戒、市場調(diào)查、產(chǎn)品線策略咨詢服務等。產(chǎn)品范圍包括化學、中藥、生物制品、醫(yī)療儀器及診斷試劑和儀器等。產(chǎn)品涉及20余個臨床治療領(lǐng)域。國聯(lián)CRO在國內(nèi)多個主要省市設(shè)立辦事機構(gòu)，與全國80%的老牌臨床試驗機構(gòu)建立了密切合作，擁有一支按照標準（ICH-GCP）操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP）。專業(yè)醫(yī)療器械生物相容性評價機構(gòu)